时间：2021-08-31 15:08:22 阅读：2285
静注人免疫球蛋白（pH4）和人凝血因子Ⅸ
三期临床试验招标公告
一、项目概况
我司计划开展静注人免疫球蛋白（pH4）（规格：2.5g/瓶，5%）和人凝血因子IX（规格：500IU/瓶，复溶后10ml）的三期临床试验，诚挚地欢迎符合相关资质要求的合同研究组织（CRO）参与该项目的招投标。有意向者请于2021年09月28日前与我司联系。
二、项目名称
静注人免疫球蛋白（pH4）三期临床试验；人凝血因子IX三期临床试验。
三、项目内容
评价静注人免疫球蛋白（pH4）和人凝血因子IX临床疗效和安全性的注册临床试验，临床试验过程及临床研究资料符合GCP的规定，能够通过国家药监部门的现场核查和CDE的技术审评，临床文件资料符合国家相关最新法规要求。
四、CRO资质要求
1. 投标方应遵守有关的中国法律和规章条例，具有独立法人资格的合同研究组织（CRO），无外资背景，且合作的临床机构管理组织（SMO）公司也应无外资背景。
2. CRO公司成立时间应≥3年，注册资金≥200万。
3. 公司具备完善的临床试验质量保证体系和管理运营体系，可提供质量保证文件目录（标准操作文件SOP目录）和相关资质证明文件，能够保证临床试验的顺利实施，且近3年内无不良业绩记录。
4. 投标单位为业内口碑良好的CRO公司，且有过血液制品临床试验经验（III期），并提供此前做过的血液制品临床试验清单，有722后类似项目获批上市经验者优先。
5. 直接项目负责人（PM）需有5年以上临床试验工作经验，且全程完整参与2个及以上临床试验项目，有血液制品III期临床项目管理工作经验，有成功案例者为佳。
6. 公司从事临床研究人员规模应在50人以上，并保证负责此临床试验的各家研究中心的监查员（CRA）和临床研究协调员（CRC）等人员稳定。
五、联系方式
请于2021年09月28日前与我司联系。
联系人：陈相
电话：0759-3231999-8556 15219589871
邮箱：chenxiang@slbiop.com
地址：广东省湛江市东海岛新丰东路 1号